2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...
月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》 。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项 ，行业标准制修订计划79项 。
医械晚报核心内容：国械崛起 ，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序，同时政策征求意见与企业动态更新。
医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见 。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。
管理标准：47项，占比3% ，涵盖医疗器械生产、经营 、使用等环节的管理规范。方法标准：448项 ，占比24%，涉及医疗器械检测 、试验、评价等方法的技术要求 。产品标准：1053项 ，占比57% ，针对具体医疗器械产品的性能 、安全 、有效性等指标制定 。
国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号）。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作，规范相关技术要求 。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定 。
新产品获批：外科用填塞海绵上市12月12日，烟台正海生物科技股份有限公司宣布 ，其研发的“外科用填塞海绵 ”正式获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 ，有效期自2021年12月7日至2026年12月6日。
日本8天确诊病例猛增1万!政府继续提倡旅游计划,政府支持率跌至35%...
日本近期疫情形势严峻，政府继续推进旅游计划导致支持率下跌至35%。 以下是详细情况：疫情现状：东京都政府发布的速报显示 ，东京都内新增309人感染新型冠状病毒 ，且连续8天每天确认感染人数超过200人 。截止近来，东京都内累计确诊感染的人数已达14022人 。
拜登上任8天内连续签署多项政令应对疫情、气候危机 、种族歧视等核心问题 ，其支持率已超过特朗普四年任期内的比较高水平。以下是具体分析：上任8天新政聚焦气候议程 快速重返世界协议拜登在就职首日（1月20日）签署行政令 ，宣布美国重新加入《巴黎气候协定》，逆转特朗普政府“退群 ”决策 。
此次暴跌的直接原因是韩国新政府上任仅两个月便推出增税计划 ，包括大幅下调资本利得税起征点（从50亿韩元降至10亿韩元） 、提高证券交易税（从0.15%升至0.2%）、上调企业所得税比较高税率（从24%升至25%） ，并出台新的股息收入税收规则（2000万至3亿韩元区间税率20%，超过3亿韩元部分税率35%） 。
据日媒报道 ，为了应对物价上涨的压力 ，日本政府计划在11月上旬推出新的综合经济对策。其中，一项重要的措施就是对低收入家庭，即住民税非课税家庭进行补助 。这一补助计划包括临时免除一部分所得税 ，并直接向这些家庭发放补贴 。
百分之三十的瑞典人是在政府机关工作 ，小生意因为劳工规则而受到不少的限制。 为了刺激工作成长率，林费尔德计划对雇主减税 ，鼓励他们雇用长期失业的年轻人 ，并计划卖出政府在通讯和航空的股份 。为了引诱人们去工作，他计划减少对一般失业的人们的社会福利 ，并对穷人减税 。
中国2010年上海世界博览会会场 ，位于南浦大桥和卢浦大桥区域，并沿着上海城区黄浦江两岸进行布局。世博园区规划用地范围为28平方公里 ，包括浦东部分为93平方公里 ，浦西部分为35平方公里 。围栏区范围约为22平方公里 。
【速报】日本6月考虑大幅度开放旅游签证入境!
〖壹〗 、日本计划从6月起进一步放宽边境措施，允许海外游客入境 ，全面打开国门 ，不再对入境人员设置限制政策。政策背景与宣布时间：5月5日，岸田首相在英国伦敦金融城发表讲话，明确表示有意在下个月（即6月）进一步放宽日本的边境措施。这一表态是基于当前全球疫情形势的变化以及日本国内经济复苏的需求 。
〖贰〗 、从6月1日起 ，来自中国的入境者前往日本将无需核酸检测和隔离 。政策依据：根据日本外务省公告 ，自6月1日起调整入境防疫措施，明确取消针对中国入境者的核酸检测及隔离要求。这一政策适用于所有从中国出发的入境人员 ，包括商务、留学、探亲等各类签证持有者 。
〖叁〗 、从6月1日起 ，中国大陆旅客入境日本时将不需要进行核酸检测，也不需要居家隔离 。旅客可以直接乘坐交通工具前往目的地 ，自由行动。团体赴日入境游：从6月10日起 ，中国大陆旅客还可以参加团体赴日入境游，享受更加便捷的旅游体验 。
〖肆〗 、旅游签证材料要求变严工作信息方面：以往 ，递签人没有正式工作可写自由职业 ，如摆摊、做自媒体 、开店等都可写成自由职业 。但今后，日本大使馆要求不能仅写自由职业 ，必须在申请表上写明具体工作内容 ，且要附上相关证明材料，以证明递签人确实从事该工作。户口本信息方面：需要提交最新信息的户口本 。
疫情速报:首相及卫生大臣均已确诊,中英通航暂缓
〖壹〗 、英国首相鲍里斯·约翰逊及卫生大臣马特·汉考克均确诊感染新冠病毒，中国暂停持有效签证、居留许可的外国人入境并实施民航“4个1”新规 ，中英通航因此暂缓 。 以下是详细情况：英国疫情核心人物确诊情况首相鲍里斯·约翰逊：英国时间3月27日 ，BBC报道其新冠病毒检测呈阳性。
医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见 。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。
政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划 ，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集 、企业调研 、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入 ，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障 。
规范动物试验的设计 、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价 。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展 ，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求 ，为行业提供更清晰的合规路径 。
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希望本篇文章《6日江苏疫情速报.6日江苏疫情速报视频？》能对你有所帮助！
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